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打破外企称雄格局 百洋制药渗透泵二甲双胍获FDA审批上市

[时间:2021-06-13 22:03来源:未知作者:admin浏览:]

  南京加拿大留学哪家专业近日,青岛百洋制药有限公司宣布,公司高端仿制药制剂采用渗透泵控释技术的二甲双胍新药奈达在美国获FDA审批上市,第一批药品即将发往美国市场,预计年内在中国获批上市,有望成为中国首个渗透泵控释剂型的二甲双胍产品。

  根据国际糖尿病联盟的最新数据,2017年全球糖尿病患者已经达到4.25亿,未来这一数字还将继续增加,预计到2045年全球糖尿病患者数量或达6.29亿。其中,中国是糖尿病患病人数最多的国家,全世界超过1/4的糖尿病患者来自中国,达到1.14亿。同时,中国在治疗糖尿病及并发症方面的医疗费用总支出也高居全球第二位,2017年总支出为3850亿元人民币,对个人与社会经济造成了较大负担。

  世界多个权威机构证实,盐酸二甲双胍是2型糖尿病治疗的首选用药、一线药物。但受限于国内制剂水平等多重原因,中国与美国的糖尿病患者对药物剂型的选择有很大差异。美国市场主要以缓控释剂型为主,市场份额达到94%;而国内普通常释剂型仍占据主导地位,缓控释剂型占比仅22%左右,而没有渗透泵控释剂型的二甲双胍。

  据了解,渗透泵控释技术的口服制剂有一定技术壁垒,对于制剂工艺,制剂设备,质量控制和操作人员的要求较高,尤其是工业化大规模生产中,保证批内和批间的一致性有一定难度,生产成本也大,过去仅有极少数制药企业能够掌握这一制剂技术。

  百洋制药历经近10年的创新研发最终掌握了渗透泵这一高端固体制剂技术,其5个缓控释制剂项目获得国家十三五重大新药创制专项立项支持。

  据青岛百洋制药董事,曾任国际制药工程协会(ISPE)中国区主席的雷继峰介绍,该药在向美国FDA提交新药申请时面临诸多专利挑战。原研药厂家对药品进行了特别的专利保护,其中包括“一天一次”的服用方法和血药浓度的达峰时间等。在历经2年的专利诉讼博弈后,百洋制药凭借独具创新的渗透泵控释技术,最终在专利大战中突围。

  雷继锋表示,患者只需一天服用一次,就能维持血糖平稳,与原研药一样的疗效。但是未来在中国上市的价格可能只有原研药在美国市场价格的1%。

  这标志着百洋制药在缓控释高端固体制剂产品研发、生产及质量体系等方面达到了国际先进水平,跨入制剂国际化的先进行列。

  一直以来,外企在中国糖尿病市场称雄。米内网数据显示,重点城市公立医院化学药糖尿病用药产品销售前十名中,9家为外资药企。就二甲双胍销售情况来看,外企同样占据着主要份额。2018年1-9月,常释原研药格华止片仍占据了94.44%的市场份额。

  雷继峰认为,随着国家仿制药质量和疗效一致性评价工作的开展,中国制药企业也非常重视提升研发能力、工艺能力和质量管理能力,中国高端制剂技术在今后几年有望呈现大爆发。随着国内企业更多高技术高壁垒药物的获批上市,替代原研缓控释制剂产品势在必行。

  百洋制药渗透泵二甲双胍奈达在美国上市,有望改变国际大药企糖尿病市场垄断的局面。雷继峰表示:“国家政策鼓励国内优秀仿制药企业参与国际竞争,我们将积极地致力于成为国际化高端仿制药的研发生产平台,研发出更多与原研药质量和疗效一致的高端仿制药,加快国内专利已过期原研药的替代,为国内外患者提供疗效一致价格适宜的缓控释制剂产品。

  中国仿制药目前面临的最大问题在于,仿制药与原研药的质量、疗效一致性上还有差距澳门论坛六肖资料12码,另外工业规模化生产的药效一致性也需要提升。一个成熟的高端仿制药企业需要人才、技术、设备、工艺等多方面结合,以技术和质量为驱动,围绕技术、人才这一大方向发力,追赶国际先进水平。

  在国家政策的引导下,中国仿制药企业正加快变革步伐,百洋制药将致力于加速驱动中国药物制剂技术走向国际化。雷继峰表示,百洋制药以实现中国制剂的研发生产水平向世界看齐为目标,成为高端仿制药领航者,实现中美同销、共线生产,让中国老百姓以较经济实惠的价格,用上和原研药一样疗效及质量的药品。

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